El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) inició una revisión continua de Sputnik V, la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.
El solicitante de la Unión Europea (UE) de este medicamento es R-Pharm Germany GmbH.
La decisión de la EMA de iniciar la revisión continua se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos.
Estos estudios indican que Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra el Covid-19.
Por ello, la EMA evaluará los datos para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua se alargará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para la solicitud formal de autorización de comercialización.
La EMA evaluará el cumplimiento del Sputnik V con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
Si bien, la EMA no puede predecir los plazos generales, "debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua".
¿Cómo actúa la vacuna rusa Sputnik V?
Se espera que Sputnik V funcione preparando el cuerpo para defenderse contra la infección con el virus SARS-CoV-2. Este virus usa proteínas en su superficie externa, llamadas proteínas de pico, para ingresar a las células del cuerpo y causar coronavirus.
Sputnik V está formado por dos virus diferentes que pertenecen a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus se han modificado para contener el gen que produce la proteína de pico del SARS-CoV-2; no pueden reproducirse en el cuerpo y no causan enfermedades.
Los dos adenovirus se administran por separado. Ad26 se usa en la primera dosis y Ad5 se usa en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna.
Una vez que se ha administrado, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las células del cuerpo. Las células usarán el gen para producir la proteína de pico.
El sistema inmunológico de la persona tratará esta proteína de pico como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína.
Si más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína de pico en el virus y estará preparado para atacarlo.
Los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrar en las células del cuerpo y destruir las células infectadas, ayudando así a proteger contra Covid-19.